BuscarXarelto® — Superior prevención de trombosis
Beneficios del primer inhibidor oral directo del Factor Xa de un comprimido y una toma al día
tomado una vez al día, es mucho más eficaz que la enoxaparina en la prevención de coágulos sanguíneos venosos que pudieran dar como resultado una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica de sustitución de cadera o rodilla. Esto se ha demostrado en estudios comparativos con enoxaparina (RECORD1 y 3), y la comparación del tratamiento con rivaroxabán de larga duración (5 semanas) con el esquema con enoxaparina de corta duración (2 semanas) (RECORD2). La eficacia mejorada de Xarelto® se acompaña por un bajo índice de eventos de hemorragia mayores y menores similares a los de la enoxaparina. 2, 3, 4
La enfermedad tromboembólica venosa (ETV) es causa inmediata de muerte en alrededor de un 10% de los pacientes que fallecen en el hospital.5 La cirugía ortopédica mayor, como la intervención para reemplazo de cadera o rodilla, está asociada con una alta incidencia de ETV post-operatoria.6 Mientras que las guías actuales recomiendan la prevención farmacológica de la ETV en pacientes que se someterán a la intervención, a un gran número de pacientes a los que se les practicará cirugía ortopédica mayor no se les está administrando el tratamiento preventivo.7
- Datos clínicos exhaustivos demuestran con claridad que el uso de Xarelto ® puede reducir los índices de TVP y EP en pacientes después de su intervención de reemplazo de cadera o rodilla en comparación con la enoxaparina.2, 4
- 10 mg de Xarelto ® administrados en un comprimido una vez al día, combinan su excelente eficacia con su tranquilizador perfil de seguridad2, 3, 4
- Xarelto® simplifica la coagulación en comparación con las terapias existentes, evitando la administración subcutánea o las dosis personalizadas. Se espera que esto reduzca la asistencia al paciente, lo mismo que el tiempo del médico y que mejore la adherencia del paciente al tratamiento.8
- La primera dosis de Xarelto® se administra de 6 a 10 horas posteriores a la intervención en pacientes que se someten a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. De esta manera, los pacientes no necesitan estar en el hospital con varias horas de antelación antes de la operación; en el régimen europeo, se administra la primera dosis de heparina de bajo peso molecular (HBPM) 12 horas antes de la intervención1, 2, 3, 4, 6
- Las propiedades farmacocinéticas favorables de Xarelto® son una alta biodisponibilidad, un rápido inicio de acción y una vida media relativamente corta, lo que ofrece efectos farmacodinámicos predecibles1, 8
- Se vió que Xarelto® es bien tolerado y eficaz en una amplia gama de grupos de pacientes (edad, peso, IMC), sin la necesidad de ajustar la dosis1, 2, 3, 4, 6, 8
- Los estudios con Xarelto® demuestran que no son necesarios los recuentos de plaquetas, enzimas hepáticas y parámetros de coagulación. Esto se suma a la comodidad tanto para los médicos como para los pacientes 1, 2, 3, 4
Hallazgos impresionantes en la prevención de la ETV basados en evidencias clínicas
Xarelto® está fundamentando en un extenso programa de estudios clínicos que abarcan múltiples indicaciones. Es el inhibidor oral directo del Factor X más estudiado a la fecha, con más de 20,000 pacientes que ya han sido evaluados o incluidos en estudios clínicos. Se espera que más de 60,000 pacientes formen parte del programa de desarrollo clínico general.64
El programa de estudio fase III completado RECORD contiene cuatro estudios clínicos fase III realizados en más de 12,500 pacientes que se sometieron a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Los pacientes que se seleccionaron al azar para recibir Xarelto ® fueron de ambos géneros, de múltiples etnias, y de un amplio rango de grupos de edades (de 18 a 93 años), lo mismo que en peso (de 33 a 190 kg.) 2, 3, 4
Los resultados del programa RECORD (RECORD1, RECORD2, Y RECORD3) se publicaron en dos de las revistas médicas más prestigiosas en el mundo: RECORD1 y RECORD3 se presentaron en dos artículos en The New England Journal of Medicine y el RECORD2 en un artículo de The Lancet.2, 3, 4
Diseños de los estudios RECORD
Xarelto®, administrado en un comprimido al día se comparó con una inyección subcutánea diaria de enoxaparina para la prevención de la ETV en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera (RTC) o reemplazo total de rodilla (RTR). Xarelto® y la enoxaparina fueron administradas durante el mismo tiempo en cada estudio RECORD, excepto en el RECORD2, que comparó la duración prolongada de Xarelto® con la enoxaparina de corto plazo.2, 3, 4, 10
La variable principal de eficacia estaba compuesta de la TVP, de EP no mortal y mortalidad por cualquier causa .2, 3, 4
Las variables secundarias fueron:
Las variables secundarias fueron:
- 2 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 3 - Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al; RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9632):31-39.
- 4 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 5 - Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007;82(9):777-782.
- 6 - Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):381S-453S.
- 7 - Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, et al; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008;371(9610):387-394.
- 8 - Kubitza D, Haas S. Novel factor Xa inhibitors for prevention and treatment of thromboembolic diseases. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(8):843-855.
- 1 - Xarelto® (rivaroxaban) Summary of Product Characteristics as approved by the European Commission.
- 64 - Bayer’s Novel Anticoagulant Rivaroxaban Submitted for Approval in the U.S. [press release] Available at http://www.viva.vita.bayerhealthcare.com/index.php?id=36&tx_ttnews[tt_news]=12625&cHash=97a2ea4a90
- 10 - Data on file. Turpie, 2008 EFORT Presentation RECORD4.
- Trombosis Venosa Profunda
- Un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente resultante de un daño producido en una vena o por un flujo sanguíneo lento o parado. Habitualmente las TVP se encuentran en la pierna, pero pueden producirse también en el brazo. Distal TVP que se encuentra en las venas profundas de la pantorrilla. Son el tipo más común de TVP. Proximal TVP que se encuentran en las piernas por encima de la pantorrilla hasta la cintura.
- Eficacia
- La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
- Enfermedad tromboembólica venosa
- Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- Heparina de bajo peso molecular
- Anticoagulante utilizado para prevenir la formación de coágulos nuevos y el engrandecimientos de los ya existentes. Es una inyección subcutánea (bajo la piel).
- Embolismo Pulmonar
- Condición potencialmente fatal causada por un coágulos sanguíneo que bloquea un vaso del pulmón: normalmente el coágulo se origina a partir de una TVP en las piernas. El EP puede resultar en el daño pulmonar permanente.
