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MAGELLAN: rivaroxaban vs. enoxaparina en pacientes médicos con enfermedades médicas agudas no quirúrgicas
MAGELLAN es un estudio que compara rivaroxaban con enoxaparina en la prevención de enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas agudas no quirúrgicas.16
Objetivos y criterios de valoración
El objetivo de MAGELLAN es comparar la eficacia de un comprimido de 10 mg de rivaroxaban administrado una vez al día durante 35+4 días en la profilaxis de ETV con la eficacia de enoxaparina subcutánea 40 mg al día, administrada durante 10+4 días en pacientes hospitalizados con afecciones médicas (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, cáncer, accidente vascular).
La variable principal de eficacia está compuesta por el criterio de valoración de trombosis venosa profunda (TVP) proximal asintomática, detectada por ultrasonido bilateral, TVP sintomática, embolia pulmonar no fatal (EP), y muertes relacionadas con la ETV.
Las variables de seguridad son la hemorragia mayor y la hemorragia no mayor clínicamente relevante.16
Diseño del estudio
MAGELLAN es un estudio en la modalidad doble ciego y controlado por placebo que se llevará a cabo en alrededor de 8,000 pacientes hospitalizados en riesgo de ETV. Los pacientes reclutados en el estudio se distribuyen de manera aleatoria en uno de los siguientes regímenes:
- Comprimido de rivaroxaban de 10 mg una vez al día más placebo subcutáneo de una administración diaria
- Enoxaparina subcutánea de 40 mg una vez al día más placebo oral de una administración diaria
Rivaroxaban y el placebo oral se administran durante 35 días. La enoxaparina y el placebo subcutáneo se administran durante 10 días. A los pacientes se les realiza una visita de seguimiento a los 55 días tras la última dosis de rivaroxaban o de placebo oral.16
- 16 - MAGELLAN - Multicenter, rAndomized, Parallel Group Efficacy and Safety for the Prevention of VTE in Hospitalized Medically iLL Patients Comparing rivaroxabAN With Enoxaparin. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00571649. Accessed 13 August 2008.
- Enfermedad tromboembólica venosa
- Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- Eficacia
- La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
- Trombosis Venosa Profunda
- Un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente resultante de un daño producido en una vena o por un flujo sanguíneo lento o parado. Habitualmente las TVP se encuentran en la pierna, pero pueden producirse también en el brazo. Distal TVP que se encuentra en las venas profundas de la pantorrilla. Son el tipo más común de TVP. Proximal TVP que se encuentran en las piernas por encima de la pantorrilla hasta la cintura.
- Subcutáneo
- Introducido bajo la piel.
