BuscarXarelto® es el primer inhibidor oral directo del Factor Xa (indicado en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes que sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla), perteneciente a una nueva generación de anticoagulantes que están dirigidos a la prevención y tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. Xarelto® no ha sido aprobado aún para las indicaciones adicionales que se estudian en los programas de desarrollo ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN.
Estudios Clínicos — Dirigido a los trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
Programa RECORD: se conforma de 4 estudios completados de fase III en cirugía de reemplazo total de rodilla y reemplazo total de cadera
RECORD es un extenso programa de desarrollo clínico que involucró a más de 12,500 pacientes en 39 países. Se demostró la superior eficacia y similar seguridad de Xarelto®, administrado en forma de un solo comprimido una vez al día tanto en estudios comparativos con enoxaparina en los que ambos fármacos se administraban durante el mismo periodo de tiempo(RECORD1, 3 y 4), como cuando se comparó la pauta extendida de rivaroxaban (5 semanas) con la pauta corta de enoxaparina (2 semanas) (RECORD2) en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) tras cirugía de reemplazo total de cadera y reemplazo total de rodilla.2, 3, 4, 9
MAGELLAN: pacientes médicos
MAGELLAN es un estudio multinacional que compara la eficacia y seguridad de Xarelto® administrado en forma de un comprimido una vez al día frente a enoxaparina (de administración subcutánea una vez al día) en más de 8,000 pacientes hospitalizados debido a enfermedades médicas no quirúrgicas, que se encuentran en riesgo de sufrir trastornos tromboembólicos.16
Programa EINSTEIN: tratamiento de ETV establecida
Más de 7,500 pacientes con ETV sintomática establecida, serán reclutados en los 3 estudios de fase III del programa EINSTEIN para determinar la eficacia y seguridad de Xarelto® en el tratamiento y en la prevención secundaria de la ETV en comparación con enoxaparina subcutánea con ajuste de acuerdo al peso corporal, en combinación con un antagonista de la vitamina K.17, 18, 19
ROCKET FA: prevención de ictus en fibrilación auricular
En el estudio ROCKET FA se evaluará la eficacia y seguridad de Xarelto® administrado en forma de un comprimido una vez al día en la prevención de ictus frente a warfarina con ajuste de dosis en 14,000 pacientes con fibrilación auricular.15
ATLAS ACS TIMI 46: prevención secundaria en síndrome coronario agudo
ATLAS ACS TIMI 46 es un estudio fase II de hallazgo de dosis de Xarelto® realizado en alrededor 3,500 pacientes con síndrome coronario agudo. 66
- 2 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 3 - Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al; RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9632):31-39.
- 4 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 9 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
- 16 - MAGELLAN - Multicenter, rAndomized, Parallel Group Efficacy and Safety for the Prevention of VTE in Hospitalized Medically iLL Patients Comparing rivaroxabAN With Enoxaparin. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00571649. Accessed 13 August 2008.
- 17 - Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients With Symptomatic Deep-Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. The Einstein-Extension Study. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
- 18 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis Without Symptomatic Pulmonary Embolism: Einstein-DVT Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00440193. Accessed 13 August 2008.
- 19 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism With Or Without Symptomatic Deep-Vein Thrombosis: Einstein-PE Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439777. Accessed 13 August 2008.
- 15 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
- 66 - American Heart Association: Bayer’s Xarelto® Shows Encouraging results in Patients with Acute Coronary Syndrome [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; November 10, 2008
- Factor Xa
- Componente clave de la cascada de coagulación. Estimula la producción de trombina, la enzima que produce la formación de coágulos en la cascada de coagulación.
- Enfermedad tromboembólica venosa
- Enfermedad que se inicia con un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- Eficacia
- La capacidad de un fármaco de producir el efecto deseado.
- Antagonista de la Vitamina K
- Anticoagulante que inhibe múltiples pasos del proceso de coagulación. Se administra por vía oral, las dosis varían por paciente, y requiere monitorización regular y ajuste de dosis. Los antagonistas de la Vitamina K presentan interacciones con alimentos y otros fármacos. Debido a las múltiples limitaciones que presentan estos fármacos, muchos pacientes no son tratados actualmente y muchos de los que son tratados, se encuentran fuera el margen de INR requerido, lo cual puede causar incremento del sangrado o mayor riesgo de ictus.
- Fibrilación Auricular
- Disfunción del ritmo del corazón en donde la aurícula batea más rápidamente que los ventrículos. La sangre no es bombeada totalmente y puede acumularse formando un coágulo. Se produce un Ictus si una parte de este coágulo se desprende y llega al cerebro
- Síndrome coronario agudo
- Término paraguas utilizado para un grupo de síntomas compatibles con un ataque agudo de corazón. Los subtipos de Síndrome coronario agudo incluye angina inestable (en la cual el músculo cardiaco no está dañado), y dos formas de ataque cardíaco en los cuales el músculo cardiaco está dañado. Éstos últimos son denominados según si muestran un electrocardiograma sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y si sí presenta esta elevación del segmento ST (STEMI).
